信頼性と安定した製品は企業の生命線です。約 5 年前の設立以来、エピプローブは常に品質を第一に考え、高品質で信頼性の高いがん早期スクリーニング製品をユーザーに提供してきました。2022年5月9日、BSI英国規格協会認証（北京）有限公司の専門家による厳格な審査を経て、エピプローブは「ISO 13485:2016」医療機器品質マネジメントシステム認証を無事に通過しました。適用範囲は、遺伝子メチル化検出検査キット（PCR-蛍光法）の設計、開発、製造、販売です。
ISO13485認証取得の意義
これは、自社の製品の研究開発、生産、販売の全プロセスを包括的に認証するもので、同社の品質マネジメントシステムが医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485:2016に準拠していることを示します。同社は、医療機器の顧客ニーズを満たす高品質な製品を継続的に生産・提供することができ、製品の設計、開発、生産、販売において国際基準に達しています。これは、製品ライフサイクル全体をカバーするエピプローブの品質管理レベルのさらなる向上と、品質管理の標準化、正規化、国際化への動きを示しています。
ISO13485認証制度について
ISO 13485:2016 は、国際標準化機構 (ISO) によって医療機器業界 (体外診断試薬を含む) に特化して開発された品質管理規格で、医療機器の設計、開発、生産、流通などのプロセスを対象としています。この規格は、医療機器業界で最も一般的に使用されている国際品質システム規格であり、国際医療機器業界の品質管理のベストプラクティスを表しています。
Epiprobe の ISO 13485 認証の認証プロセス
2021年8月、認証機関はエピプローブの品質マネジメントシステム認証申請を正式に受理した。2022 年 3 月 1 日から 3 日まで、監査チームのメンバーは、人員、施設、設備の構成、および会社の生産、品質、研究開発、企業管理、および関連文書と記録の厳格な現地検査と監査を実施しました。マーケティング部門。注意深く細心の監査を行った結果、監査チームの専門家は、上海エピプローブ生物有限公司（徐匯）と上海エピプローブ金定生物有限公司（金山）の品質管理システム構造は完全であると確信し、関連文書は以下のとおりでした。十分であり、品質マニュアル、手順書、内部監査、管理レビュー、およびその他のプロセスの実行は良好であり、ISO 13485 規格の要件に完全に準拠していました。
包括的な品質管理により、エピプローブは実りある結果を達成できます
エピプローブは設立以来、「製品に立脚する」という価値観を堅持し、製品が規制基準や規制基準に厳密に準拠していることを確認するための品質マネジメントシステム文書の作成、内部監査、その他の実務作業を実行する内部監査レビューチームを設立してきました。社内文書をライフサイクル管理プロセス全体にわたって管理し、段階的に包括的な品質管理を実現します。同社は、4 つのクラス I 医療機器申請を取得しており (朗報! エピプローブ バイオロジー、核酸抽出試薬に関して 2 つのクラス I 医療機器申請を取得!)、がん遺伝子メチル化検出キットに関する 3 つの欧州 CE 認証を取得しています (エピプローブの 3 つのがん遺伝子メチル化検出キットは、欧州CE認証）を取得し、がん遺伝子メチル化診断市場への参入をリードしてきました。
将来的には、エピプローブは ISO 13485:2016 品質管理システムの要件を厳格に遵守し、「製品指向、技術中心、サービス指向」の品質方針を遵守します。品質管理チームは、品質戦略目標を継続的に最適化し、試薬開発から生産プロセスに至るあらゆるリンクを包括的に管理し、品質システム文書に指定されたプロセス管理とリスク管理要件を常に厳密に実施して、製品の安全性と正確性を確保します。当社は、品質管理レベルを継続的に向上させ、製品およびサービスの品質を確保し、顧客のニーズと期待に継続的に応える能力を強化し、より高品質ながん早期検診製品およびサービスを顧客に提供していきます。
投稿時間: 2023 年 4 月 28 日