尿路上皮がん検出キットが米国FDAにより「画期的なデバイス指定」として認められました

2023年5月初旬、上海エピプローブ生物技術有限公司が独自に開発した尿路上皮がん用TAGMe DNAメチル化検出キット(qPCR)が米国FDAより「画期的な機器指定」を取得しました。

米国 FDA のブレークスルー デバイス プログラムは、比較的短期間でメーカー製品の市場投入承認を確実に促進し、患者がより早期に高度な製品を使用できるようにすることを目的としています。

ブレークスルー デバイスとして認定されるには、2 つの重要な要件を満たす必要があります。

1、生命を脅かすまたは衰弱させる病気や状態のより効果的な治療または診断を支援します。

2、以下の要件のうち少なくとも1つを満たしていること。

A、画期的な技術を表します。

B、承認された代替製品がない。

C、既存の承認済み製品と比較すると、大きな利点があります。

D、使いやすさは患者にとって最善の利益です。

この指定は、尿路上皮がんの早期検出におけるエピプローブの技術革新が当局に認められたことを意味するだけでなく、尿路上皮がんの検出におけるUCOM（ユニバーサルがん専用マーカー）の臨床的意義と社会的価値が大きいことを裏付けるものでもある。尿路上皮がん検出キットも、米国での登録、申請、販売の優先トラックに入る予定です。